สำหรับผู้ประกอบการที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อขายในประเทศไทยจะต้องขึ้นทะเบียนผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานอาหารและยาให้เสร็จสิ้นก่อนเท่านั้น
การ ขอ อย. เครื่องมือแพทย์มีหลายขั้นตอนสำคัญ จึงนิยมใช้บริการ รับจด อย. จากบริษัทที่มีประสบการณ์และเชี่ยวชาญในการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ดังนั้นก่อนถึงการจ้างงาน ผู้ประกอบการต้องทราบข้อมูลเบื้องต้น เพื่อสร้างความเข้าใจที่ถูกต้อง และอำนวยความสะดวกให้บริษัทที่รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ ได้ดำเนินการได้อย่างราบรื่น
เครื่องมือแพทย์
“เครื่องมือแพทย์” หมายถึง เครื่องมือ เครื่องใช้ อุปกรณ์ เครื่องจักร วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ และตัวสอบเทียบ (calibrator) ชอฟต์แวร์ วัสดุ สิ่งที่คล้ายกันหรือเกี่ยวข้องกัน
1) เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายที่จะใช้งานโดยลำพัง หรือใช้ร่วมกันสำหรับมนุษย์ โดยมีจุดมุ่งหมายเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใด หรือมากกว่าดังต่อไปนี้
- วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคของมนุษย์
- วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บของมนุษย์
- ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์
- ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์
- คุมกำเนิดมนุษย์
- ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
- ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือวินิจฉัย
2) ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงในข้อ 1 ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์ ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
ประเภทของเครื่องเครื่องมือแพทย์
ปัจจุบันประเทศไทยมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข สามารถแบ่งออกเป็น 2 ประเภทหลัก ๆ ได้แก่
ประเภทที่ 1 In Vitro Diagnostic medical devices เครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
- น้ำยา (reagent)
- ชุดตรวจ (reagent product)
- ตัวสอบเทียบ (calibrator)
- สารควบคุม (control material)
- เครื่องมือหรืออุปกรณ์ ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system)
ประเภทที่ 2 Non-In Vitro Diagnostic medical devices เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
- เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Non-Invasice Medical Devices)
- เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Invasice Medical Devices)
- เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Devices)
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง
ก่อนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ จะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอ ดังนี้
- เครื่องมือแพทย์ CLASS 1 คือ เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ส่วนใหญ่เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในคลาสนี้ จะเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ภายนอกร่างกาย เช่น แมสก์ หมวกคลุมผมทางการแพทย์ ถุงมือยางทางการแพทย์ ขาเทียม ถุงปัสสาวะ รถเข็น หูฟังแพทย์ เป็นต้น
- เครื่องมือแพทย์ CLASS 2 คือ เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ ส่วนใหญ่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่จะต้องรุกล่ำเข้าไปในร่างกายโดยใช้ระยะเวลาสั้น ๆ และ ใช้ไฟฟ้า รุกล่ำ เช่น เครื่องผ่าตัดใช้ไฟฟ้า เครื่องเลเซอร์ เครื่องช่วยฟัง เข็มฉีดยา หรือ เครื่องที่ใช้ร่วมกับเครื่องมีกำลังต่าง ๆ เป็นต้น
- เครื่องมือแพทย์ CLASS 3 คือ เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางระดับสูง โดยเครื่องมือแพทย์ในคลาสนี้จะเป็นเครื่องที่ฝังในร่างกายเวลานาน หรือตรวจคลื่นหัวใจ เช่น ซิลีโคน เครื่องเช็คค่าออกซิเจน เครื่องตรวจค่าหัวใจ เครื่องฆ่าเชื้อเครื่องมือทางการแพทย์ เป็นต้น
- เครื่องมือแพทย์ CLASS 4 คือ เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในคลาสนี้นั้นจะเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีส่วนผสมของยา เนื้อเยื้อ เช่น เครื่องบริหารยา ถุงยางอนามัย หรืออุปกรณ์หรือเครื่องมือที่ฝังเข้าไปในร่างกายแทบจะถาวร เป็นต้น
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
สำหรับผู้ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องการนำเครื่องมือแพทย์มาจำหน่ายในประเทศไทย จะต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามระเบียบการขึ้นทะเบียนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้
1. ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ว่าต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่
โดยพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องทำการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หรือไม่ หากไม่แน่ใจสามารถโทรปรึกษาเบื้องต้นกับบริษัทที่รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ได้
2. จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
ไม่ว่าจะเป็นการนำเข้าหรือตั้งโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์เอง ผู้ประกอบการจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยจะต้องเตรียมรายการเอกสารหลักฐานที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท แบ่งเป็นเอกสารที่ต้องยื่นคำขอผลิต ขอนำเข้า และขอขาย
3. ยื่นคำขอการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
จัดประเภทหรือจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขึ้นทะเบียน จากนั้นเตรียมเอกสาร เปิดสิทธิ์และยื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เมื่อได้รับใบอนุญาต จึงสามารถขายได้ หากต้องการโฆษณาสินค้า ต้องขออนุญาตเพื่อทำการโฆษณาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนเผยแพร่โฆษณาก่อนทุกครั้ง
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ทางบริษัท เอฟดีเอ สตอรี่ จำกัด รับจดอย. เครื่องมือแพทย์ และให้บริการเกี่ยวกับกระทรวงสาธารณสุข มาเป็นเวลา 5 ปี ซึ่งทางเรามีความชำนาญในเรื่องขอ อย. ให้กับลูกค้าโดยทางเราจะดูแลให้ทั้งหมด ในเรื่องของการยื่นเอกสาร การติดต่อประสารงานกับเจ้าหน้าที่ และให้คำแนะนำ ให้กับลูกค้าได้เข้าใจในขั้นตอนต่าง ๆ ของการ ขอ อย. เพื่อที่ลูกค้าได้คลายข้อสงสัย ในทุกส่วนของรายละเอียด ทั้งผลิตภัณฑ์และสถานที่ เยี่ยมชมผลงานได้ที่เว็บไซต์ https://ขออย.com
- ที่มาข้อมูล:
- medical.fda.moph.go.th
- tuvsud.com
