บริษัทรับจด อย. เครื่องมือแพทย์ กำลังเป็นที่จับตามอง เนื่องจากอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบันเติบโตอย่างก้าวกระโดด ด้วยสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างรวดเร็ว ทำให้คนหันมาใส่ใจในกับสุขภาพมากขึ้น ดังนั้นผู้ประกอบการที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จึงได้มีนำการเข้าและส่งออกเครื่องมือแพทย์จำนวนมาก แต่สิ่งสำคัญก่อนการขาย คือ การ ขอ อย.
การผลิต นำเข้า ส่งออก เครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดนั้นจำเป็นจะต้องผ่านการรับรองมาตรฐานเพื่อเป็นการรับรองความปลอดภัยให้แก่ผู้ใช้ ซึ่งเครื่องมือแต่ละชนิดและแต่ละประเภทจะมีมาตรฐานการรับรองที่แตกต่างกันออกไป
ในบทความต่อไปนี้เราจะพาคุณไปดูขั้นตอนการขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ผ่านบริษัทรับจด อย. พร้อมวิเคราะห์ภาพรวมของตลาดเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
ตลาดเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
ประเทศไทยเป็นประเทศผู้นำเข้าและส่งออกเครื่องมือแพทย์รายใหญ่ในภูมิภาคอาเชียน และยังเป็นศูนย์กลางสุขภาพของโลก ประกอบกับธุรกิจโรงพยาบาลรัฐและเอกชนกำลังเร่งปรับตัวเพื่อเพิ่มศักยภาพทางการแพทย์ ทำให้มีการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อรองรับบริการของผู้ป่วยเพิ่มมากขึ้น เพื่อให้ง่ายต่อการซื้อขายในตลาด ผู้ประกอบธุรกิจนำเข้าเครื่องมือแพทย์นิยมเลือกใช้บริการ “รับจด อย.เครื่องมือแพทย์” จากบริษัทรับจด อย. เพื่อให้ง่ายต่อการจัดการ และประหยัดเวลาในการทำสิ่งสำคัญอื่น ๆ
ความหมายของเครื่องมือแพทย์
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกลวัถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือ วัตถุอื่นใดที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
- วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค
- วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ
- ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย
- ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
- คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
- ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
- ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
- ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์
(2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์
(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์
มาตรฐานเครื่องมือแพทย์
ในการกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของไทยจะมีสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หรือ สมอ. เป็นหน่วยงานที่มีบทบาทสำคัญในการกำหนดมาตรฐาน และมีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ทำหน้าที่ในการอนุญาตการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานตามที่ สมอ. กำหนด ซึ่ง
การผลิตเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทก็จะมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไป ทั้งนี้การผลิตเครื่องมือแพทย์ นอกจากจะมีมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แล้ว ยังต้องมีมาตรฐานในการรับรองระบบการผลิตด้วย เพื่อเป็นเครื่องยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกมานั้นได้มาตรฐานเดียวกันทั้งหมด และยังเป็นการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขัน
ทางการค้าให้เป็นที่ยอมรับในทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต แจ้งรายละเอียด และจดแจ้ง
#1 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต (ขึ้นทะเบียนในรูปแบบ CSDT)
- เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 4
- ถุงยางอนามัย (มียาชา)
- ชุดตรวจ HIV (Diagnostic)
- ชุดตรวจ HIV (Self-testing)
- ถุงบรรจุโลหิตสำหรับมนุษย์
- สารเติมเต็มผิวหนัง (Filler)
- เต้านมเทียมซิลิโคน
- สารหนืดสำหรับใช้ในการผ่าตัดตา(Animal origin)
- ชุดตรวจ COVID-19
#2 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด (ขึ้นทะเบียนในรูปแบบ CSDT)
- เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 2 – 3
- เครื่องมือแพทย์กายภาพบำบัด
- ชุดตรวจ HIV (Monitoring)
- เครื่องตรวจวัดปริมาณ
- แอลกอฮอล์
- เครื่องนวดกระชัมเต้านม
- ชุดตรวจเมทแอมเฟสตามีน
- สารหนืดสำหรับใช้ในการผ่าตัดตา
- (Non-Animal origin)
- น้ำยาฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
- สารฟอกสีฟัน
- ผลิตภัณฑ์ดูแลเลนส์สัมผัส
- Alcohol Pad
- ถุงมือสำหรับศัลยกรรม
- เลนส์สัมผัส (Contact Lens)
- ถุงยางอนามัย (ไม่มียาชา)
#3 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง
เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยง 1
ขั้นตอนการจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ ผ่านบริษัทรับจด อย.
(1) ติดต่อบริษัทรับจด อย. เครื่องมือแพทย์ เพื่อรับข้อมูลในการจดทะเบียน อย.
(2) เจ้าหน้าที่ให้ข้อมูล รายละเอียดของเอกสารที่จำเป็นต้องใช้และข้อมูลที่จำเป็นต้องใช้
- เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
- ฉลากเครื่องมือแพทย์
- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
- เอกสารอื่น ๆ
(3) ส่งเอกสารให้บริษัทรับจด อย. เครื่องมือแพทย์ จากนั้นบริษัทจะดำเนินการต่อไปเพื่อให้ถูกต้อง และรวดเร็ว ระยะเวลาหลังจากส่งเอกสาร 20-45 วันทำการ
(4) จากนั้น พิจารณาตาม พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
(5) เมื่อได้รับใบอนุญาตคุณสามารถดำเนินการขายได้ทันที
ประโยชน์ของการจด อย. ผ่านบริษัทเอฟดีเอ สตอรี่ จำกัด
#1 สะดวกรวดเร็ว ประหยัดเวลา
เราจะอำนวยความสะดวกทุกอย่าง คุณแทบไม่ต้องทำอะไร เพียงแค่เตรียม เอกสารตามที่ระบุให้
#2 ถูกต้องตามกฎหมายกำหนด
เรามีทีมกฎหมาย คุณสามารถมั่นใจได้ว่า งานของคุณจะสำเร็จ และถูกกฎหมาย
#3 ให้คำแนะนำโดยทีมงานมืออาชีพ
ด้วยประสบการณ์ในการทำงานมามากกว่า 5 ปีเรารับประกันผลงาน เราทำจริง ไม่ทิ้งงาน
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ทางบริษัท เอฟดีเอ สตอรี่ จำกัด รับจดอย. เครื่องมือแพทย์ และให้บริการเกี่ยวกับกระทรวงสาธารณสุข มาเป็นเวลา 5 ปี ซึ่งทางเรามีความชำนาญในเรื่องขอ อย. ให้กับลูกค้าโดยทางเราจะดูแลให้ทั้งหมด ในเรื่องของการยื่นเอกสาร การติดต่อประสารงานกับเจ้าหน้าที่ และให้คำแนะนำ ให้กับลูกค้าได้เข้าใจในขั้นตอนต่าง ๆ ของการ ขอ อย. เพื่อที่ลูกค้าได้คลายข้อสงสัย ในทุกส่วนของรายละเอียด ทั้งผลิตภัณฑ์และสถานที่ เยี่ยมชมผลงานได้ที่เว็บไซต์ https://ขออย.com
ที่มาข้อมูล:
