วิธีขอ อย. ในปัจจุบันไม่ยากอย่างที่หลายคนเข้าใจ เพราะสามารถทำได้ด้วยตนเอง หากไม่สะดวกในการขอ อย. ด้วยตนเอง สามารถติดต่อบริษัทที่รับจด อย. ได้ ช่วยลดความยุ่งยาก ขั้นตอนต่างๆ และประหยัดเวลาได้มาก โดยในบทความนี้จะแนะนำวิธีการขอ อย. แบบต่าง ๆ เบื้องต้น เพื่อเป็นแนวทางให้กับผู้ประกอบการ ในการเตรียมตัว เตรียมเอกสาร และเตรียมสถานที่ให้พร้อม
เครื่องหมาย อย. หมายถึง
เครื่องหมายที่แสดงให้ผู้บริโภคทราบว่า ผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น ๆ ได้ผ่านการพิจารณาด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย ถูกต้องตรงตามมาตรฐานเกณฑ์การผลิตหรือการนำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
อย. คืออะไร?
อย. ย่อมาจาก “สำนักงานอาหารและยา” (Food and Drug Administration) เป็นส่วนราชการในระดับกรม ของประเทศไทย สังกัดกระทรวงสาธารณสุข มีบทบาทสำคัญในการปกป้อง คุ้มครองผู้บริโภคผ่านการรับรองความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์บริโภคภายในการจัดส่ง ได้แก่ อาหาร ยา วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารเสพติด เครื่องมือแพทย์ สารระเหย เครื่องสำอาง และวัตถุอันตรายที่มีจำหน่ายในประเทศ จะต้องดำเนินการตามกฎหมายในประเทศและข้อตกลงระหว่างประเทศ
เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจัดตั้งโรงงานและสถานที่ผลิต
- สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจ
- สำเนาทะเบียนบ้านผู้มีอำนาจ
- สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (เฉพาะกรณีเป็นนิติบุคคล)
- สำเนา ภพ.20 (เฉพาะกรณีเป็นนิติบุคคล)
- สำเนาทะเบียนบ้านของร้าน หรือ บริษัท (กรณีที่อยู่ดังกล่าว ไม่ตรงกับที่อยู่ผู้มีอำนาจ)
- แผนที่ตั้งของร้าน หรือ บริษัท
- แผนผังภายในร้าน หรือ บริษัท ระบุ สถานที่ผลิต, บรรจุ, เก็บสินค้า ให้ชัดเจน
- สินค้าตัวอย่างพร้อมฉลาก
สถานที่ยื่นคำขอจดแจ้ง ขึ้นทะเบียน อย.
- ในกรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่นคำขอที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (0ne stop service center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ต่างจังหวัดให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้น ๆ
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตจะขึ้นอยู่กับกรณีต่าง ๆ
- ใช้คนงานตั้งแต่ 7 -19 คน โดยไม่ใช้เครื่องจักร จนถึงเครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า (เข้าข่ายโรงงาน) คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 3,000 บาท
- ใช้คนงานตั้งแต่ 20 คนขึ้นไป โดยไม่ใช้เครื่องจักรจนถึงเครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า (เข้าข่ายโรงงาน) คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 5,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5- 91 แรงม้า คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 6,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 10 -24 แรงม้า คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 7,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 25 – 49 แรงม้า คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 8,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรที่มีกำลังตั้งแต่ 50 แรงม้า ขึ้นไป คิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 10,000 บาท
- สำหรับกรณีไม่เข้าข่ายโรงงาน ไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมใด ๆ ทั้งสิ้น
เลขทะเบียน อย. ใช้ได้กี่ปี
- เลขทะเบียนจดแจ้ง อย. อาหารเสริม สามารถใช้เลข อย. นั้น ๆ ได้ตลอดชีพ จนกว่าจะมีการขอยกเลิกหรือถูกสั่งให้ยกเลิกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เลขทะเบียนจดแจ้ง อย. เครื่องสำอาง มีอายุ 3 ปี และ จะต้องต่ออายุทุก ๆ 3 ปี นับตั้งแต่วันที่จดทะเบียน อย.
วิธีขอ อย.
- จัดเตรียมสถานที่ผลิตอาหารให้ได้มาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นเกณฑ์ขั้นต่ำสำหรับควบคุมการผลิตอาหารด้วยข้อกำหนดต่าง ๆ ให้ผู้ประกอบการปฏิบัติตาม ทำให้อาหารมีมาตรฐานเรื่องความสะอาดและความปลอดภัย
- เตรียมเอกสารสำหรับจัดตั้งโรงงานและสถานที่ผลิตให้พร้อม โดยติดต่อขอข้อมูลได้ที่สำนักงานสาธารณสุขอำเภอที่เป็นที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหารทุกแห่ง
- ยื่นเอกสารขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตอาหาร พร้อมนัดเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอำเภอ และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นเพื่อตรวจสถานที่ ในขั้นตอนนี้อาจจำเป็นต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม โดยจะเก็บตัวอย่างอาหารเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
- ยื่นขอเอกสารอนุญาตขอรับเลขสารบบ “13 หลัก” (เลข อย.) ตามแต่ชนิดของผลิตภัณฑ์ 3 กลุ่ม ได้แก่ อาหารควบคุมเฉพาะ,อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และอาหารที่ต้องมีฉลาก
วิธีขอ อย. ออนไลน์
เมื่อได้ username และ password เข้าระบบ e-Submission จะสามารถยื่นขอ อย. ออนไลน์ได้ โดยมีเอกสารที่ต้องจัดเตรียมต่าง ๆ และขั้นตอนในการดำเนินการแบ่งออกเป็น กรณีผลิตภัณฑ์ไม่เกิน 5 รายการต่อ 1 คำขอ และกรณีผลิตภัณฑ์มากกว่า 5 รายการต่อ 1 คำขอ โดยเข้าใช้งานระบบแบบฆอ.1 สำหรับแบบคำขอโฆษณาอาหารต่อระชาชนทั่วไป และแบบฆอ.3 สำหรับภาพและข้อความโฆษณา
วิธีขอ อย. ในเว็บไซต์
- สร้างบัญชีผู้ใช้งานระบบ (OPEN ID) ได้ที่เว็บไซต์กลางบริการอิเล็กทรอนิกส์ภาครัฐ www.egov.go.th
- ยื่นเอกสารขอเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ e-submission ได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครสวรรค์ (ยื่นแค่ครั้งเดียว จนกว่าหนังสือมอบอำนาจจะหมดอายุ และมีอายุ ไม่เกิน 1 ปี) รอเจ้าหน้าที่อนุมัติเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบ ภายใน 1-5 วันทำการ
- เมื่อเข้าสู่ระบบ e-Submission เพื่อเลือกข้อมูล ดาวน์โหลดไฟล์คำขอ จากนั้นให้ตรวจสอบข้อมูลใบอนุญาตในไฟล์คำขอ กรอกข้อมูลในไฟล์คำขอ และอัพโหลดข้อมูลเข้าระบบ
- เมื่อคำขอเข้าสู่การพิจารณาของเจ้าหน้าที่ จะได้ “เลขรับคำขอ” เพื่อใช้ในการติดตามสถานะคำขอ
- เมื่อผู้ยื่นทำการอัพโหลดเอกสารเข้ามาในระบบแล้ว ในช่อง “สถานะ” ของตาราง “รายการคำขอ” จะแสดงสถานะของคำขอให้ผู้แจ้งทราบความคืบหน้า
ได้เรียนรู้วิธีขอ อย. แบบต่าง ๆ กันไปแล้ว หากผู้ประกอบการท่านใดไม่สะดวกในการขอ อย. ทางบริษัท เอฟดีเอ สตอรี่ จำกัด รับจดอย. และให้บริการเกี่ยวกับกระทรวงสาธารณสุข มาเป็นเวลา 5 ปี ซึ่งทางเรามีความชำนาญในเรื่องขอ อย. ให้กับลูกค้าโดยทางเราจะดูแลให้ทั้งหมด ในเรื่องของการยื่นเอกสาร การติดต่อประสารงานกับเจ้าหน้าที่ และให้คำแนะนำ ให้กับลูกค้าได้เข้าใจในขั้นตอนต่าง ๆ ของการ ขอ อย. เพื่อที่ลูกค้าได้คลายข้อสงสัย ในทุกส่วนของรายละเอียด ทั้งผลิตภัณฑ์และสถานที่ เยี่ยมชมผลงานได้ที่เว็บไซต์ https://ขออย.com
- ที่มาข้อมูล:
- otop.cdd.go.th
