ปัจจุบันอาหารและยาหลายประเภทต้องทำการ ขอ อย. ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อแสดงให้ผู้บริโภคได้ทราบว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น ๆ ได้ผ่านการพิจารณาด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย ตามหลักเกณฑ์การผลิตและการนำเข้าอย่างถูกต้อง เชื่อถือได้ การจดทะเบียน และการขออนุญาตต่าง ๆ จึงเป็นเรื่องที่จำเป็นต่อทุกสาขาธุรกิจ
ในบทความนี้เราจะพาไปไขข้อสงสัยการขออนุญาต และขอแก้ไขผลิตภัณฑ์อาหาร สบ.5 และ สบ.7 ว่ามีความต่างกันอย่างไร พร้อมไขข้อสงสัยในกรณีที่ไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการสามารถให้บริษัทรับจดทะเบียนอย.ดำเนินการแทนได้หรือไม่
สบ.มีทั้งหมดกี่แบบ?
- แบบ สบ.1 หมายถึง คำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน
- แบบ สบ.3 หมายถึง คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร
- แบบ สบ.5 หมายถึง ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร
- แบบ สบ.6 หมายถึง แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร
- แบบ สบ.7 หมายถึง หมายถึง ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (กรณีไม่ต้องแจ้งสูตร)
- แบบ สบ.8 หมายถึง แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร (กรณีไม่ต้องแจ้งสูตร)
แบบ สบ.5
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารด้วยการจดทะเบียนอาหาร แบบ สบ.5 ได้แก่ อาหารประเภทนมโค, นมปรุงแต่ง, นมเปรี้ยว, ผลิตภัณฑ์ของนม, ไอศกรีม, เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท และอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, เครื่องดื่ม เกลือแร่, กาแฟผสม, กาแฟผสมสำเร็จรูป, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบที่สำคัญเป็นไปตามบัญชีรายชื่อที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทั้งกรณีที่มีส่วนประกอบสำคัญทั้งหมดตรงตามที่เคยได้รับอนุญาตแล้ว, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผลิตเพื่อการส่งออก และรอยัลเยลลี และผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี เพื่อขอรับเลขสารบบอาหาร
แบบ สบ.7
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารด้วยการจดทะเบียนอาหาร และแจ้งรายละเอียดอาหาร แบบ สบ.7 ได้แก่
1.อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน ได้แก่ กาแฟ 100%, เกลือบริโภค, ข้าวเติมวิตามิน, ไข่เยี่ยวม้า, ครีม, ช็อกโกแลต, ชา, ชาสมุนไพร, ซอสบางชนิด, น้ำแข็ง, น้ำนมถั่วเหลืองในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, น้ำปลา, น้ำผึ้ง, น้ำมันถั่วลิสง, น้ำมันเนย, น้ำมันปาล์ม, น้ำมันมะพร้าว, น้ำมันและไขมัน, น้ำแร่ธรรมชาติ, น้ำส้มสายชู, เนย, เนยแข็ง, เนยเทียม, เนยใสหรือกี, ผลิตภัณฑ์ปรุงรสที่ได้จากการย่อยโปรตีนของถั่วเหลือง, แยม เยลลี่ และมาร์มาเลดในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, อาหารกึ่งสำเร็จรูป, น้ำเกลือปรุงรสอาหาร
2. อาหารที่ต้องมีฉลาก ได้แก่ ขนมปัง, ซอสในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท, แป้งข้าวกล้อง, ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์, วัตถุแต่งกลิ่นรส, วุ้นสำเร็จรูปและขนมเยลลี่, หมากฝรั่งและลูกอม, อาหารพร้อมปรุง และอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที, อาหารฉายรังสี, อาหารทั่วไปที่เป็นอาหารดัดแปรพันธุกรรมหรือพันธุวิศวกรรม
3.อาหารทั่วไป เช่น พืชและผลิตภัณฑ์, สัตว์และผลิตภัณฑ์, แป้งและผลิตภัณฑ์, ผลิตภัณฑ์สำหรับทาอาหารชนิดต่างๆ ที่ ยังไม่พร้อมบริโภค, เครื่องปรุงรส, น้ำตาล, เครื่องเทศ เป็นต้น
ขั้นตอนการขอ แบบ สบ.5
1. ผู้ยื่นขออนุญาตต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตตามใบทะเบียนพาณิชย์หรือผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจที่มีองค์ความรู้ โดยการเข้าร่วมการอบรมตามหลักสูตรที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดด้วยตนเอง พร้อมให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอ และมีอำนาจตัดสินใจลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการเป็นบริษัทรับจดทะเบียนอย.ให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทน)
2. สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้มอบอำนาจให้ สสจ. ต้องยื่นคำขอ อย.
3.เอกสารที่ต้องลงนามโดยผู้ได้รับอนุญาตตามสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาตไว้หรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคล ได้แก่
- สบ.5 /สบ.5-1/ข้อมูลผู้ติดต่อและสถานประกอบการ/สบ.6
- สำเนาหนังสือแจ้งสูตรส่วนประกอบจากผู้ผลิตต่างประเทศกรณีนำเข้า
- หนังสือรับรองชื่ออาหารหรือตรา/เครื่องหมายการค้า
- หนังสือขอใช้และยินยอมให้ใช้เอกสารร่วม
4. ผู้ยื่นคำขอต้องประเมินผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองตามที่กำหนดและจัดเรียงเอกสารแบบคำขอ หลักฐานประกอบ และตรวจสอบตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่องให้ครบถ้วนถูกต้อง
5. ผู้ยื่นคำขอต้องประเมินกรรมวิธีการผลิตด้วยตนเองตามที่กฎหมายกำหนด
6. กรณีรายละเอียดผลิตภัณฑ์ไม่ชัดเจนหรือไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุในคำขอหรือเอกสารหลักฐานให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ เพื่อประกอบการพิจารณา
7. กรณีผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ ต้องผ่านการพิจารณาโดย คณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ ใช้ระยะเวลาเพิ่มประมาณ 15 -45 วันทำการ แล้วแต่กรณี
ขั้นตอนการขอ แบบ สบ.7
1. ขอขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารด้วยการจดทะเบียนอาหาร และแจ้งรายละเอียดอาหาร ผ่านระบบ E-submission โดยผู้รับอนุญาตเป็นผู้ยื่นเองหรือมอบอำนาจให้บริษัทรับจดทะเบียนอย.ยื่นได้ ใช้เวลาดำเนินการ 4-5 วันทำการ (ไม่นับระยะเวลาการตอบคำชี้แจงของผู้ขออนุญาต หรือพิจารณาจากคณะประเมิน)
2.มอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่ลงข้อมูลแทน ใช้เวลาดำเนินการ 7-8 วันทำการ (ไม่นับระยะเวลารอผู้ประกอบการชำระค่าธรรมเนียมในการยื่นคำขอเลขผลิตภัณฑ์)
3.ค่าธรรมเนียม ค่าธรรมเนียมคำขอยื่นผลิตภัณฑ์ 200 บาท/คำขอ และกรณีมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่ลงข้อมูลแทนมีค่าธรรมเนียม 200 บาท/คำขอ
ดังนั้นข้อสงสัยที่ว่า “กรณีที่ไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการสามารถให้บริษัทรับจดทะเบียนอย.ดำเนินการแทนได้หรือไม่ ?”คำตอบคือสามารถดำเนินการแทนได้ ติดต่อ เอฟดีเอ สตอรี่ จำกัด รับจดอย. และให้บริการเกี่ยวกับกระทรวงสาธารณสุข มาเป็นเวลา 5 ปี ซึ่งทางเรามีความชำนาญในเรื่องขอ อย. ให้กับลูกค้าโดยทางเราจะดูแลให้ทั้งหมด ในเรื่องของการยื่นเอกสาร การติดต่อประสารงานกับเจ้าหน้าที่ และให้คำแนะนำกับลูกค้าได้เข้าใจในขั้นตอนต่าง ๆ ของการ ขอ อย. เพื่อที่ลูกค้าได้คลายข้อสงสัย ในทุกส่วนของรายละเอียด ทั้งผลิตภัณฑ์และสถานที่ เยี่ยมชมผลงานได้ที่เว็บไซต์ขออย.com
ที่มาข้อมูล : https://www.fda.moph.go.th
