ในปัจจุบันการขอ อย. สถานที่ผลิตอาหาร ต้องใช้หลักเกณฑ์วิธีการที่ในการผลิต (GMP : Good Manufacturing Practices) พิจารณาอนุณาตสถานที่ผลิตอาหาร เพื่อให้แน่ใจว่ามีการกำจัดหรือลดอันตรายให้เหลือน้อยที่สุด องค์การอาหารและยาจึงได้ระบุข้อกำหนดนี้ครอบคลุมถึงสารก่อภูมิแพ้ในอาหารและการควบคุมสุขอนามัย เนื่องจากอาหารจัดอยู่ในประเภทอาหารพร้อมปรุงและอาหารสำเร็จรูปที่พร้อมบริโภคทันที
การขอ อย. อาหารได้นั้น ส่วนนึงต้องมีเอกสารของสถานที่ผลิตอาหาร เพื่อให้องค์การอาหารและยาเข้าตรวจสอบ และทำการประเมิน ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ โดยหลักเกณฑ์ในการพิจราณา คือ GMP
GMP คืออะไร?
GMP หรือ Good Manufacturing Practice เป็นหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ซึ่งสำนักงานคณะกรรมอาหารและยาของไทยนำเอาหลักเกณฑ์มาตรฐาน ในการขอ อย. โดยมีหัวข้อประกอบทั้งหมด 6 หัวข้อ ดังนี้
- สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต
- เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์ในการผลิต
- การควบคุมกระบวนการผลิต
- การสุขาภิบาล
- การบำรุงรักษา และการทำความสะอาด
- บุคลากร
มีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 193 (พ.ศ.2543) เรื่อง วิถีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
GMP ประเภทต่างๆ มีอะไรบ้าง?
มาตรฐาน GMP แบ่งออกเป็นสองประเภทหลัก
- สุขอนามัยทั่วไป (General GMP) – หลักเกณฑ์ที่ใช้กับอาหารทุกประเภท เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตและการจัดการวัสดุอย่างปลอดภัยและถูกสุขลักษณะ
- เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP) – ข้อกำหนด (นอกเหนือจาก GMP ทั่วไป) ที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยเฉพาะ ตัวอย่างเช่น โลชั่นทาผิวจะมีข้อกำหนด GMP เฉพาะที่แตกต่างกันไปสำหรับอาหารที่บริโภค
GMP ครอบคลุมพื้นที่ใดบ้าง?
GMP เป็นคำที่ครอบคลุมพื้นที่ต่าง ๆ ในโรงงานและการผลิต เป้าหมายสูงสุดขอ อย. สถานที่ผลิตอาหาร คือ เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสารเคมีหรือจุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์บริโภคที่ผลิตขึ้น สิ่งนี้ทำได้โดยการตรวจสอบทุกจุดของโรงงาน ตั้งแต่ตัวโครงสร้างไปจนถึงการจัดเก็บวัตถุดิบสำหรับการผลิต
- ที่ตั้งโรงงาน สถานที่ผลิต
- ตัวอาคาร โครงสร้างอาคาร
- เครื่องจักร เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่จำเป็นทั้งหมด
- ควบคุม จัดการ และจัดเก็บวัตถุดิบ
- การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ
- โลจิสติกส์ สำหรับการขนส่งสินค้าอุปโภคบริโภค
- การตรวจสอบคุณภาพและบันทึกข้อมูล
- ระบบการจัดการสุขาภิบาลและสุขอนามัย
GMP มีประโยชน์อย่างไร?
จุดสำคัญของ GMP คือสุขภาพ ความปลอดภัย และความพึงพอใจของผู้บริโภคปลายทาง ซึ่งแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตเป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่เมื่อปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด ต่อไปนี้เป็นประโยชน์หลัก 10 ประการของคุณภาพ GMP
- ผู้บริโภคจะได้รับสินค้าที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และเหมาะสมต่อการบริโภคในที่สุด
- GMP ให้แนวทางการผลิตที่ชัดเจนเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามมาตรฐานคุณภาพการขอ อย.
- ลดจำนวนข้อผิดพลาดที่ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน (ความสอดคล้องเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาชื่อเสียงของแบรนด์)
- สร้างสภาพแวดล้อมที่ปลอดภัยและสะดวกสบายสำหรับพนักงานในขณะทำงาน
- ส่งเสริมให้พนักงานมีทัศนคติที่ดี
- เป็นการสร้างระบบที่เรียบง่ายและเป็นมาตรฐานสำหรับการติดตามข้อมูลและสารสนเทศ
- เพิ่มความยืดหยุ่นในการจัดการ การกำกับดูแล และการประเมิน
- ป้องกันข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตและขจัดความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาซ้ำ
- ปรับปรุงคุณภาพโดยรวมของการผลิตอาหารทั่วทั้งกระดาน (และลดต้นทุนการผลิต)
- ส่งเสริมระบบการควบคุมที่ดีเพื่อให้สถานที่ของคุณสามารถรักษามาตรฐานความสะอาดและสุขอนามัยสูงสุดได้
ขั้นตอนการขอ อย. สถานที่ผลิตอาหาร
ประกอบด้วย 2 ขั้นตอน คือ
การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร (เลขประจําสถานที่ผลิตอาหาร 8 หลัก)แบ่งเป็น 2 กรณี ดังนี้
- กรณีไม่เข้าข่ายโรงงาน ใช้แบบ สบ.1 เพื่อได้ใบ สบ.1/1 (ใช้เครื่องจักรมีกำลังรวม น้อยกว่า 50 แรงม้า และ ใช้คนงานน้อยกว่า 50 คน)
- กรณีเข้าข่ายโรงงาน ใช้แบบ อ.1 เพื่อได้ใบ อ.2 (ใช้เครื่องจักรมีกำลังรวม/กำลังเทียบเท่าตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือ ใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป) ต้องเสียค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและชำระค่าธรรมเนียมในการต่ออายุทุก 3 ปี
เอกสารประกอบการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
1.แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง
2.คำขอตรวจประเมินสถานที่
3.แบบ อ.1 หรือ แบบ สบ.1
4.หลักฐานทั่วไปของผู้ขออนุญาตผลิต
5. เอกสารที่เกี่ยวข้องของสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บอาหาร
- สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บอาหาร
- หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่(ฉบับจริง) หรือสำเนาสัญญาเช่าสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บอาหาร (ถ้ามี) แนบสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนและสำเนาทะเบียนบ้านของผู้ให้เช่า (กรณีผู้ยินยอมให้ใช้สถานที่หรือผู้ให้เช่าเป็นบุคคลธรรมดา) หรือแนบหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (กรณีผู้ยินยอมให้ใช้สถานที่หรือผู้ให้เช่าเป็นนิติบุคคล)
- สำเนาทะเบียนบ้านของสำนักงานใหญ่ (ถ้ามี)
6.แบบแสดงรายละเอียดเพิ่มเติมของสถานที่ผลิต
- แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิต
- แผนผังแสดงสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณที่ดินของโรงงาน
- แบบแปลนแผนผังของอาคารที่ผลิตอาหารและสถานที่เก็บอาหารที่ถูกต้องตามมาตราส่วน(ด้านหน้า,ด้านข้าง,ด้านตัด)และแปลนพื้นทุกชั้น
7.ภาพถ่ายสถานที่และเก็บอาหาร แสดงให้เห็นพื้นที่ต่างๆทั้งภายในภายนอกอาคารผลิตเป็นไปตามลำดับสายงานผลิตที่จะขออนุญาต ตั้งแต่รับวัตถุดิบ ไปจน ถึงการจัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
8.รายละเอียดอื่น ๆ ดังต่อไปนี้
9.หนังสือมอบอำนาจทั่วไป (ฉบับจริง) กรณีผู้ดำเนินกิจการไม่ได้มาด้วยตัวเอง
10.แสดงตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์พร้อมคำรับรอง ให้ครบถ้วนตามเกณฑ์ ดังนี้
- ชื่ออาหาร
- เลขสารบบอาหาร
- ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้แบ่งบรรจุเพื่อจำหน่าย
- น้ำหนักสุทธิ แสดงเป็นระบบเมตริก เช่น กรัม กิโลกรัม
- ส่วนประกอบที่สําคัญ แจ้งเป็นร้อยละของน้ำหนักโดยประมาณ โดยแสดงจากปริมาณมากไปหาน้อย
- วันเดือนปีที่ผลิต และ วันหมดอายุ
11.น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
- สำเนาผลวิเคราะห์น้ำดิบ และผลวิเคราะห์น้ำที่ผ่านเครื่องกรองแล้ว จากศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน
12.คัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิด
- หลักฐานแสดงว่าแหล่งเพาะปลูกมีระบบควบคุมการใช้สารเคมีในการเพาะปลูกที่ปลอดภัย
- ทะเบียนเกษตรกร
- ทะเบียนผู้รวบรวม หรือผู้จัดหาผักและผลไม้สด (ถ้ามี)
13. นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อน โดยวิธีพาสเจอร์ไรส์
- หลักฐานแสดงผู้ควบคุมการผลิต
14. อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (อาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ)
- เอกสารวิชาการศึกษาการทดสอบการกระจายความร้อนในเครื่องฆ่าเชื้อ
- เอกสารวิชาการศึกษาอัตราการแทรกผ่านความร้อนในผลิตภัณฑ์อาหารแต่ละชนิด แต่ละขนาดบรรจุ เพื่อกำหนดอุณหภูมิ และเวลาในการฆ่าเชื้อ
- การกำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วนความร้อน
- หลักฐานแสดงผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
- หลักฐานการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิต
15.อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (อาหารปรับสภาพกรด)
- เอกสารวิชาการศึกษาอุณหภูมิและเวลาที่เหมาะสมในการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด
- เอกสารแสดงรายละเอียดอุปกรณ์และวิธีการในการปรับค่าความเป็นกรด-ด่าง- หลักฐานแสดงผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
- หลักฐานการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิต
สำหรับผู้ใดที่ต้องการขอ อย. สถานที่ผลิตอาหาร ทางบริษัท เอฟดีเอ สตอรี่ จำกัด รับจดอย. และให้บริการเกี่ยวกับกระทรวงสาธารณสุข มาเป็นเวลา 5 ปี ซึ่งทางเรามีความชำนาญในเรื่องขอ อย. ให้กับลูกค้าโดยทางเราจะดูแลให้ทั้งหมด ในเรื่องของการยื่นเอกสาร การติดต่อประสารงานกับเจ้าหน้าที่ และให้คำแนะนำ ให้กับลูกค้าได้เข้าใจในขั้นตอนต่าง ๆ ของการ ขอ อย. เพื่อที่ลูกค้าได้คลายข้อสงสัย ในทุกส่วนของรายละเอียด ทั้งผลิตภัณฑ์และสถานที่ เยี่ยมชมผลงานได้ที่เว็บไซต์ https://ขออย.com
ที่มาข้อมูล :